GMP認證 | FDA認證 | 臨智略咨詢
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FDA認證機構就是美國的食品藥品監(jiān)督管理總局，產品進入美國需要向FDA提交申請注冊，通過后就可以進入美國市場，之后需要每年向FDA遞交一份DMF修改資料，在一般情況下，2~3年可能會有一次復查。
FDA認證的意義
FDA認證有“美國人健康守護神”之稱，不止在美國有很大影響，在全球都有巨大影響。
因為FDA認證是世界食品、藥品的最高檢測標準—世界衛(wèi)生組織認定為最高食品安全標準。
產品通過FDA認證，也相當于取得了進入整個國際市場、特別是歐盟市場的身份證。而且認證企業(yè)在GMP的管理水平和產品本身的質量水平方面確實會有極大的提高。
未來的市場是全球一體化的市場，無論從國家的角度還是企業(yè)角度，無論是長遠還是當前，都是一個必須解決的緊迫問題。
FDA認證程序
FDA認證可分為三個階段
1：DMF的制作與歸檔；
2：用戶提起制劑注冊申請；
3：接受FDA的文件評審和現場檢查。
原料藥通過FDA認證的可行性非常高。向FDA認證提出申請的制藥廠家有70%是原料藥公司，只有一兩成沒有一次性通過FDA的現場檢查，中國廠家一次性通過FDA認證的比例在50%以上。
實際上，FDA對中國原料藥廠家的要求雖然很嚴格, 但并非想象的那樣苛刻。FDA官員對現場檢查是很嚴肅, 但并不挑剔。這正是許多的國內廠家通過了FDA認證的原因。
《原料藥通過FDA認證的可行性》
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FDA管控范圍
FDA認證主要內容
一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。
? FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進行企業(yè)列名與產品列名，否則海關不予清關，屬于強制性要求。
? FDA檢測：根據FDA公布的法規(guī)進行檢測，看產品是否符合FDA法規(guī)要求。FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產品的生物兼容測試，臨床安全測試等。
? FDA批準：一般針對藥品、一些新型產品或者一些風險較高的產品比較多，需要提交相關的證明材料給相關部門進行審查，還有可能涉及到答辯或者驗廠等步驟，最終得出結果批準上市或者不批準
FDA注冊
FDA申請注冊，還可以叫FDA備案。是指護膚品、醫(yī)/療器材、食品類、激光器、LED燈具等進出口產品國外需要到美國藥品監(jiān)督管理局工商注冊登記，并確保產品合乎國外技術標準和食品安全衛(wèi)生規(guī)定動作，在其中部分產品也必須出示有關的檢測才可以備案取得成功。如：臨床醫(yī)學二類和三類醫(yī)/療商品需要提供510K文檔即可申請注冊FDA。
FDA食品注冊
? 有效期：每偶數年續(xù)期一次
? 要求：所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或料的美國和非美國企業(yè)皆必須向美國食品藥品管理局（FDA）注冊。
? 注冊步驟：
1、確認產品是否屬于FDA食品管制范圍
2、選擇一個美國代理人（US AGENT）
3、準備企業(yè)英文信息和產品英文信息
食品的注冊成功后會獲得企業(yè)的注冊號碼，費用是包含了注冊以及美國代理人服務的款項，周期是3-5個工作日
FDA醫(yī)療器械注冊
? 有效期：有效期一年，每年十月續(xù)期
? 要求：所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊。
? 注冊內容：包括企業(yè)注冊和產品列名兩個部分
注冊周期：FDA注冊周期為1-2周（注冊企業(yè)向美國FDA成功支付年費后），先會有產權人識別號Owner/Operator Number和產品注冊號碼isting Number，直接可以清關。登記過但還沒有獲得“醫(yī)療器械設施登記號”的設備，可以臨時以這個號碼作“醫(yī)療器械設施登記號”用于出口報關。其中，Registration or FEI Number需要等FDA分配。
FDA化妝品注冊
? 有效期：永久
? 要求：凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進口，都必須遵守法律管理委員會所頒布的條例，要求制定了化妝品自愿注冊計劃。
? 注冊內容：工廠注冊和產品注冊
工廠注冊：首先申請賬戶，待FDA確認后提交注冊，待FDA批復，周期2個星期
產品注冊：產品注冊的前提是需要先進行工廠注冊，隨后提交產品成分，成分注冊的費用隨著成分倍增。
化妝品注冊成功后會獲得企業(yè)注冊號碼和CPIS產品成分備案號碼
企業(yè)為什么要做FDA認證？FDA認證的好處
提高市場信任度：
FDA認證是公眾對產品安全性和質量的一個信任標志。獲得FDA認證的產品能夠贏得公眾的信任，從而提高市場占有率和銷售額。
滿足法律法規(guī)要求：
許多產品需要獲得FDA認證才能在美國市場上合法銷售。如果沒有獲得認證，產品就可能被禁止銷售或受到罰款等處罰。
提高產品質量：
FDA認證要求產品必須符合嚴格的標準和要求。因此，獲得認證的產品通常具有更高的質量和安全性，能夠提供更好的產品體驗和用戶滿意度。
增強企業(yè)形象：
獲得FDA認證可以彰顯企業(yè)的專業(yè)性和質量意識，提升企業(yè)的形象和聲譽。這有助于企業(yè)建立更好的品牌認知度和忠誠度。
